第 2 项！百利天恒双抗 ADC 重磅新适应症获批上市

2026-07-24 · 开元资本

7 月 16 日，NMPA 官网显示， 百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC 「 伦康依隆妥单抗 」 在国内获批一项新适应症 ，用于治疗 既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性 食管鳞癌 （受理号： CXSS2600012 ） 。此前，该项申请曾被纳入优先审评。 Insight 数据库显示，该药于 2026 年 6 月末

7 月 16 日，NMPA 官网显示， 百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC 「 伦康依隆妥单抗 」 在国内获批一项新适应症 ，用于治疗 既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性 食管鳞癌 （受理号： CXSS2600012 ） 。此前，该项申请曾被纳入优先审评。

Insight 数据库显示，该药于 2026 年 6 月末刚刚获批上市，治疗 鼻咽癌 ，成为 全球首个也是当前唯一 获批的双抗 ADC 药物。

伦康依隆妥单抗 （Iza-bren，研发代号： BL-B01D1 ） 是全球首创 （First-in-class） 、新概念 （New concept） 的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 ，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验，累计获得 8 项突破性疗法认定，包括 7 项来自国内 CDE、1 项来自美国 FDA。

其海外开发合作伙伴为 BMS ，早在 2023 年 12 月，BMS 就以 总额 84 亿美元 （含首付款 8 亿美元） 重金押注该药。

而在国内， 伦康依隆妥单抗已经冲刺成功赶在今年医保谈判资格截止时间前获批，现身于医保局公布的形式审查 预申报药品目录 ， 有望获得医保谈判的入场券，实现获批当年即谈成医保的佳绩。 本次 食管鳞癌 新适应症的获批和后续 三阴乳腺癌 适应症的审评推进，无疑将使该药的潜力不断释放。

本次获批是基于 III 期临床试验 PANKU-Esophagus01 的积极结果 （ 研究方案编号: BL-B01D1-305；登记号：NCT06304974/CTR20240775） 。这是 全球首个 ADC 药物在食管鳞癌领域取得 PFS 和 OS 双阳性结果 的 III 期临床研究。依托这一重磅研究突破， 伦康依隆妥单抗 有望成为 食管鳞癌领域的首个 ADC 标准治疗方案 。

在 2026 ASCO 大会口头报告专场上，相应临床数据已经公布。

截至 2025 年 10 月 17 日，共入组 493 例患者并接受随机化，其中 249 例患者接受 伦康依隆妥单抗 治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案治疗。 双主要研究终点为 BICR 评估的 PFS 和 OS 。

结果显示， 伦康依隆妥单抗组 mPFS 达 4.17 个月 ，化疗组为 1.97 个月，可将患者疾病进展或死亡风险显著降低 50% （HR=0.50 ，P<0.0001 ） ，不同亚组人群获益高度一致； mOS 延长至 9.79 个月 ，化疗组为 7.20 个月，死亡风险下降 36% （HR=0.64） 。

此外， 伦康依隆妥单抗组 ORR 达到 35.3% ，是化疗组 13.1% 的近 3 倍， DCR 为 74.3% vs 45.5%， 肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。

同时， 伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好。 因 TRAE 导致的停药率仅 2.0%，低于化疗组的 3.3%；ILD 发生率仅 1.6%。

中国是全球 食管癌患病人数和死亡人数最多的国家，据 GLOBOCAN 2022 统计数据显示，中国每年新发 食管癌患者约 22.4 万人，占全球 43.8%，而其中 食管鳞癌 （ESCC） 占比达到 90% 以上。

然而，对于抗 PD-(L)1 联合含铂化疗一线治疗后进展的患者而言，目前尚无有效的标准二线治疗方案，存在巨大的临床未满足需求。

本次 伦康依隆妥单抗二线食管鳞癌适应症的获批，将为患者提供显著改善 PFS 和 OS 的新兴治疗方案，使 国内食管鳞癌治疗进入 ADC 时代 。

同时， Insight 数据库显示，百利天恒在 2026 年 4 月已经公示启动 针对一线食管鳞癌的 II/III 期临床试验 PANKU-Esophagus02 ，探索伦康依隆妥单抗 联用 PD-1 替雷利珠单抗 联合或不联合化疗的疗效和安全性。该研究预计在 2028 年完成，有望将伦康依隆妥单抗在食管鳞癌领域的治疗线数进一步前移，重塑治疗格局。

除已获批的两大适应症鼻咽癌、食管鳞癌以及已申报的三阴乳腺癌之外，伦康依隆妥单抗布局 III 期临床的癌种还涵盖 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、 胆道癌 等。

百利天恒还启动了伦康依隆妥单抗 皮下注射剂 的研发。2026 年 5 月，皮下注射剂型已经在国内申报临床。其研发有助于提升患者依从性，进一步夯实该药的市场基础。

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